三类医疗器械经营场所要求

注册医疗器械经营许可证需要以下条件: 

(一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； 

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； 

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 

开办类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《 经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由药品监督管理部门制定。

办理北京三类医疗器械经营企业应同时提供如下资料： 

1、营业执照、组织机构代码证复印件 

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件 

3、法定代表人、企业负责人**明复印件 

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称明复印件 

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件 

7、主要生产设备和检验设备目录 

8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明 

9、其他

针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求

经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米，（经营单一产品不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。

库房面积要求：

（1）经营10个门类及以下的不小于40平米； 

（2）经营10-20个门类的，不小于60平米； 

（3）经营20个以上的，不小于80平米； 

（4）连锁企业总部不小于80平米； 

（5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米； 专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业，及零售企业可不设置库房。